6月26日，FDA原本要决定是否批准礼来的血液稀释剂prasugrel（商品名：Effient），但该机构23日表示，由于数据量大，人手不足，决定再延长3个月的时间继续审查该药的NDA（新药申请）材料。
Prasugrel万幸
由百时美施贵宝和赛诺菲-安万特合作销售的氯吡格雷（商品名：波立维Plavix），年销售80亿美元，是仅次于辉瑞立普妥的热销药物。该药市场需求很大，医生对该药的疗效和风险心中有数，已养成了一定的处方习惯。
不过，即使prasugrel获得批准，其销售还要经受市场考验，能否迅速打开局面取决于医生对该药的认可程度、对比氯吡格雷的优劣势和医生对病人状况的综合判断。加之波立维的廉价仿制药将于2011年上市，价格昂贵的prasugrel更难说服患者使用（至少对某些患者而言）。
因此，礼来及其合作伙伴第一三共渴望prasugrel尽快得到FDA批准上市推广，抢在仿制药上市以前，让一部分医生和患者先用起来。礼来负责prasugrel上市推广的Anthony Ware经理告诉《华尔街日报》，FDA目前只“要求额外分析（处理现有的
临床数据），而不是推倒重来（要求全新的数据）。”公司已应要求做了相关处理。
业内人士认为，在当今特别强调药品安全的环境下，FDA给予为期3个月的延迟审批，似乎是相当给面子了，算是很轻微的处理，不需要大惊小怪。与其得到一份“核准函”，告知药物可能获得“有条件”批准（通常FDA会要求药厂提供更多的临床数据，或进行一个全新的临床研究），还不如收到这份要求3个月等候终审结果的函件呢。从这个意义来看，礼来算是不幸中的万幸了。
波立维暂解压
溶栓治疗的确是个棘手的问题，效果好的药物往往有其他副作用。去年11月，礼来公布了一项由近7000名病人参与的临床试验结果：服用prasugrel的患者能降低大约12.1%的心血管疾病风险，服用氯吡格雷的患者只能降低9.9%的风险。但是内出血的发生率，prasugrel组为1.4%，氯吡格雷组为0.9%。
FDA可能面临进退两难的审查难题。从疗效来看，当然应该批准prasugrel上市，但若在很大的患者群中使用，内出血风险可能会造成较多患者面临生命威胁，这是FDA最担心的事情。现在市场有药可卖，待用多种方式仔细核实该药确实不会带来大量药物安全性问题时再行批准也不迟。
从FDA这一决定中明显受益的是百时美施贵宝和赛诺菲-安万特，礼来的新药越晚上市，它们的药就越好卖。尽量在专利过期以前多卖多赚，或许是这两家公司的唯一希望，因为失去一个年销售额高达80亿美元的产品，通常是很难马上找到替代品的。
在6月23日礼来公布FDA审查延期的消息后，礼来的股票价格在第2天下跌了1.4%，以46.94美元收盘，创下52周以来的新低。第一三共的股票价格也下滑了2.3%。相反，赛诺菲-安万特的股票价格上涨了1.7%，百时美施贵宝股价接连2天累计涨幅超过5%。不过，业内人士普遍认为，即使该药推迟上市，FDA批准该药基本无悬念，因此对百时美施贵宝和赛诺菲-安万特而言，prasugrel推迟3个月上市，只是短期的解压。
Prasugrel单挑波立维
去年12月26日，礼来在递交prasugrel的NDA时宣称，FDA要等到今年9月26日才能将补充材料审查完毕。Sanford Bernstein投资公司的股票分析师Tim Anderson指出，尽管推迟批准该药并不出意外，但礼来目前提供给FDA的材料，还不太容易判断哪种病人应该使用该药，哪些病人应避免使用；另一方面，FDA目前资金和人力短缺，要按时或提前审查新药几乎不可能。不过，他仍看好此药，预计该药到2015年能达到近10亿美元的年销售额，有的分析师更乐观地给出几十亿美元的年度预计销售额。
礼来对prasugrel抱有极大希望，因为在接下来的几年中，礼来有好几个重磅药物专利过期。与此同时，礼来和第一三共宣布另一项名为TRILOGY的万人临床试验已经启动，目的是比较prasugrel与波立维在急性
冠心病中的疗效。第一三共全球研发老总John Alexander向媒体表示，新的临床研究显示出公司对新药研究的长期承诺和信心。问题是FDA的资金和人力瓶颈让等待审批的新药名单越来越长，得到批准的时间也越来越长。谁来解决FDA的问题呢？
Gardasil同病相怜
无独有偶，6月26日上午，默沙东在一份新闻公报中表示，FDA目前还有未能解决的疑惑，无法批准将Gardasil的应用范围扩大至27~45岁的女性。默沙东将在7月份对FDA提出的问题做出回应。Gardasil已在美国市场销售近2年，使用对象为9~26岁的女性。
据悉，默沙东希望Gardasil最终能推广至男性，因为有性生活能力的男子通常被视为携带性传播病毒、导致宫颈癌的高危人群。对默沙东而言，Gardasil比新的
糖尿病药物Januvia具有更重要的增长动力。默沙东在新闻发布会上重申其有“信心”实现年初制定的目标，复合年度营收成长率达到5%~6%，并在2005年~2010年间，保持每年同比双位数的收入复合年增长率。
事实上，截至6月底，默沙东股票在道琼斯工业指数成份股中的表现为倒数第三，股价下跌了37%，其中部分原因是担心调脂药Vytorin和Zetia销售下降。Leerink Swann投资公司分析师认为，默沙东股价反弹之日已为时不远，其在给客户的一份研究报告中指出，默沙东某偏
头痛药物的后期临床试验详细测试结果近日将在
学术会议上正式公布。
摩根大通分析师给予默沙东股票“增持”（购买）的评级，认为默沙东具有“最佳新产品的亮点，在制药界属于最顶尖的研发创新组织。”其看好默沙东前景的原因，部分是基于对Gardasil和Januvia销售增长的乐观预测。只不过这份研究报告是在Gardasil扩大适应症被延缓的消息公布之前所做，现在行情略有变化。由此可见，大型制药公司已不再是经济疲软期的股票投资防御避风港了，其中一个主要原因是FDA变得越来越小心谨慎。
另据不完全统计，FDA最近推迟批准的新药还有：Genzyme与Isis合作开发的降血脂药Mipomersen、GSK和Ligand开发的抗凝药Promact、默沙东的调脂药 Cordaptive、百时美施贵宝与Medarex合作的抗皮肤癌药物Ipilimumab和GSK的
肿瘤疫苗药物Cervarix。
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关注安全性，新药数下降
近年来，通过FDA审批的新药数量逐年下降（如图所示）。
一个原因是，药厂实验室最近推出的重点新药都有漏洞。《华尔街杂志》指出，制药行业一些利用临床试验数据隐瞒药物
不良反应、不择手段上市的做法更是激起了民众的猜疑。
不过，自从2004年末万络召回以后，FDA的新药审批态度亦有所改变。研究公司Washington Analysis健康产业分析师Ira Loss指出：“毋庸置疑，FDA近年来的审批态度更注重安全导向性。监管机构就像个钟摆，万络引发的系列问题将钟摆的指针摆向了安全性这一边。”
目前，不少已在其他国家通过审批的药物仍未能进入美国市场，如诺华的糖尿病药物Galvus和止痛药Prexige、赛诺菲-安万特的
减肥药Acomplia和默沙东的Arcoxia（万络同类药物）。GSK的宫颈癌疫苗Cervarix和先灵葆雅的术后用药sugammadex已在欧洲上市，却迟迟未能在美国上市。
先灵葆雅CEO Fred Hassan在论及公司因为监管环境改变而放弃某些研发项目的时候发问：“新药如何才能通过审批？问题在于，我们不知道答案。”
作者：
2008-7-23