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近日，一些美国政界人士呼吁 FDA 发布生物仿制药命名指南，及时清除阻止生物仿制药物上市的剩余障碍。在给卫生与公众服务部长 Burwell 的一封信中，立法者表示，随着美国收到第一款生物仿制药的上市申请，对该类药物命名及其与品牌药物可替换性的清晰规则的需求已经变得相当急切。
Sandoz 制药于上个月提交了安进粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 非格司亭生物仿制药的上市申请，这是按照 2009 年生物制剂价格竞争及创新法案(BPCIA) 制定的 351(k)监管途径提交的首个生物仿制药上市申请。廉价生物仿制药及其它创新生物制剂已在欧洲及世界其它国家使用多年，Sandoz 于 2009 年在欧洲推出其非格司亭 (EP2006) 生物仿制药。
是否使用国际非专利药名？
在欧洲，生物仿制药以与相关创新生物药相同的国际非专利药名 (INN) 获得批准，但对于这种命名方式是否适当仍有争论。其它国家，特别是美国认为，每款生物仿制药应该有一个单独的非专利名称，因为它们与原研药物是不等同的。
仿制药公司及其它建议使用相同 INN 的人争论称，不这样做将阻碍用廉价生物仿制药来替代品牌生物药，对降低医疗成本不利。
不同的名称还可能因混淆而危及患者的安全，可能导致处方错误。例如两款有相同活性但不同名称的生物仿制药可能被开给一位患者使用，导致双倍剂量。
在主要包括品牌生物药生产商的另一阵营中，那些推动生物仿制药使用单独名称的人争论称，这将有助于追溯这些药物的使用，对药物警戒有帮助。生物仿制药不像小分子仿制药，虽然生物仿制药与创新生物药之间不应该有“临床意义”的差异，但随着时间的推移，它们的微小变化可能导致副作用及有效性的变化，因此单独命名将有助于监控。
即使在欧洲，对于命名的意见似乎也有分歧，最近的医师调查表明，只有不到一半的受访医师支持使用相同的 INN，而欧盟成员国似乎普遍支持这么做。
与此同时，医师调查还显示，在生物仿制药上市第一年，考虑到生物仿制药与原研药相比缺乏有效性及安全性数据，所以欧洲医生开具这类药物的意愿有很大差异。
世界卫生组织 (WHO) 负责 INN 体系，所以它对此事的看法显然是至关重要的。在一个刚发布的指南文件中，WHO 试图在争论双方之间达成一种妥协，建议生物仿制药的命名使用四个字母代码加 INN 来表示。
代码的使用将是自愿的，为每个监管机构留有自由量裁权，自由量裁权在某些国家如美国的一些领域被视为一种回避问题的方式，同时保留了 INN 系统的完整性。9 月 19 日前，对 WHO 的提议可以予以反馈。
美国生物技术工业组织 (BIO) 对 WHO 提议的‘生物限定语’表示欢迎，称这种方式“有力地支持确保所有生物药物有所区别的想法”。BIO 补充称：“生物仿制药引起了科学及法律新的复杂问题，这需要更新法律及监管框架来确保准确的产品识别。”
WHO 的提议是将两个阵营分化还是使他们走到一起仍有待观察，但在此期间，FDA 对生物仿制药的命名及可替代性应该有自己的思路，并发布一份草案，不能再耽搁，美国卫生、教育、劳工和退休金委员会 (HELP) 资深人士说道。
“公众需要时间来评论，如果必要的话，FDA 需时间来修订草案指南中所陈述的政策，”他们在给 Burwell 的一封信中这样写道。