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EstroGel凝胶在美国上市

来源:中国医药数字图书馆
摘要:Solvay制药公司日前宣布,雌二醇凝胶(estradiol,EstroGel)在美国上市,用于治疗中重度热潮红,以及阴道内或阴道周围中重度干燥、瘙痒和灼热症状。FDA于2004年2月9日正式批准EstroGel的上市申请,本品是首个在美国上市的经皮吸收的雌二醇凝胶。EstroGel可使药物稳定、持续释放,每日剂量为1。一项为期12周的双盲随机......

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    Solvay制药公司日前宣布,雌二醇凝胶(estradiol,EstroGel)在美国上市,用于治疗中重度热潮红,以及阴道内或阴道周围中重度干燥、瘙痒和灼热症状。FDA于2004年2月9日正式批准EstroGel的上市申请,本品是首个在美国上市的经皮吸收的雌二醇凝胶。

    EstroGel可使药物稳定、持续释放,每日剂量为1.25g,一日1次,涂抹后2~5分钟即可风干,无色无臭,使用部位不良反应发生率低。

    一项为期12周的双盲随机安慰剂对照多中心临床研究纳入了145例患有中、重度热潮红的绝经后妇女,该研究证实了EstroGel缓解中、重度血管收缩症状的有效性和安全性。EstroGel常见不良反应有头痛乳房痛、不规则的阴道出血或点滴出血、胃部痛性痉挛、胃气胀、恶心、呕吐和脱发。

    阴道出血患者、患有某种特定癌症或有特定癌症病史的患者(如:乳腺癌、子宫癌)、脑卒中患者、一年内曾出现过心肌梗死的患者、血管栓塞患者、肝功能不全者以及对雌二醇过敏的患者,均禁用EstroGel。

    雌激素单用或与孕激素联用,不应作为预防心脏疾病的药物。雌激素和孕激素联用有增加绝经后妇女心肌梗死、脑卒中、乳腺癌和血栓的风险。鉴于此类风险,治疗时尽可能使用EstroGel的最低有效剂量。

    稿件来源:中国医药数字图书馆

作者: 佚名 2004-8-11
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