点击显示 收起
这份新药申请的内容包括在一项开放标签临床实验中获取的数据,这些数据表明了Soliris用于治疗日本PNH患者的疗效。
2009年1月份,Soliris曾被日本厚生劳动省指定为罕见病治疗药。至此,这次在日本提交的新药申请也将会相应地获得优先审批权,并且一旦获准销售,它将在日本享有10年的独家销售权。Alexion公司计划于2010年在当地市场推出Soliris,目前相应的销售部门已经开始设立。
该公司CEO表示,这份新药申请的递交意义重大,药物上市后能大幅提高日本PNH患者的生活质量。