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赛诺菲旗下转移性结直肠癌药物Zaltrap获欧盟上市批准

来源:www.cpia.org.cn
摘要:2月4日欧盟批准了赛诺菲的一个药物,而紧接第二天又批准了赛诺菲的药物,这次批准的是该公司结直肠癌药物Zaltrap。欧盟委员会批准Zaltrap上市销售许可,允许该产品联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康(FOLFIRI化疗法)用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)且对含铂治疗方案无效的患者。Zaltrap是赛诺菲与其合作伙伴新泽西再生元制......

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2月4日欧盟批准了赛诺菲的一个药物,而紧接第二天又批准了赛诺菲的药物,这次批准的是该公司结直肠癌药物Zaltrap。

欧盟委员会批准Zaltrap上市销售许可,允许该产品联合5-氟尿嘧啶、亚叶酸和伊立替康(FOLFIRI化疗法)用于治疗转移性结直肠癌(mCRC)且对含铂治疗方案无效的患者。Zaltrap是赛诺菲与其合作伙伴新泽西再生元制药公司共同开发的产品,该产品的获批是基于代号为VELOUR的Ⅲ期临床试验数据,数据显示在FOLFIRI化疗法中加入Zaltrap能明显提高患者的平均生存期,从12.06个月提高到13.50个月。

该公司引用了鲁汶大学医院Eric Van Cutsem的话,他也是VELOUR临床研究的主要研究者,他说Zaltrap是转移性结直肠癌治疗中很重要一个合并药物,有助于填补一个重要的治疗缺口。他补充说,该药物是他负责的第一个在Ⅲ期临床试验中对提高患者生存期有统计学意义的药物,临床试验患者在参与试验前采用奥沙利铂为主的治疗方案,试验中采用FOLFIRI化疗法。

在欧洲,结直肠癌是最常见的癌症,也是第二大癌症死亡因素。2008年有43.6万人被诊断为结直肠癌,并有21.2万人因该病死亡。

定价问题

2012年8月,Zaltrap通过优先审评获得了美国食品药品管理局(FDA)的上市批准。然而到了9月份,赛诺菲对该产品的价格几乎下调一半,使每位患者每月的费用下降大约1.1万美元,因为美国最著名的癌症医院之一斯隆-凯特琳癌症中心发出信函说将停止使用Zaltrap,声称该药物“贵得要命”,并且该药对罗氏价格只相当于Zaltrap一半的廉价药物阿瓦斯丁(贝伐单抗)来说,没有多少更大的价值。

Zaltrap是在欧盟通过绿色通道批准赛诺菲糖尿病药物Lyxumia(利西拉来)之后的第二天获欧盟批准的。

作者: 2013-2-17
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