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FDA批准来那度胺治疗套细胞淋巴瘤

来源:www.cpia.org.cn
摘要:标准疗法治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者如今有了新的治疗选择——来那度胺(Revilimid,塞尔基因公司)。美国食品和药品监督管理管理局(FDA)近日批准来那度胺胶囊用于两种早期疗法(包括硼替佐米)治疗后复发或进展的MCL患者。硼替佐米是唯一正式批准用于治疗MCL的药物。MCL是最罕见的一种非霍奇金淋巴瘤,......

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标准疗法治疗后复发或进展的套细胞淋巴瘤(MCL)患者如今有了新的治疗选择——来那度胺(Revilimid,塞尔基因公司)。

美国食品和药品监督管理管理局(FDA)近日批准来那度胺胶囊用于两种早期疗法(包括硼替佐米)治疗后复发或进展的MCL患者。

硼替佐米是唯一正式批准用于治疗MCL的药物。MCL是最罕见的一种非霍奇金淋巴瘤,急需更多的治疗方案。

该项批准是基于单组接受过多种治疗的MCL患者的多中心临床试验,研究结果已提交至美国血液学会(ASH)2012年会上,当时医脉通血液科也曾进行过报道。

该项临床试验中,所有134名患者既往曾接受硼替佐米治疗,其中60%患者采用硼替佐米无效。患者既往接受过4次(中位数)治疗。

在2012年ASH年会中,试验的主要研究者、自新泽西州哈肯萨克JohnTheurer癌症中心的AndreGoy博士在向ASH报告说:“MCL非常难以治疗。”

来那度胺的整体应答率为26%;实现完全缓解或未经证实完全缓解的患者有9例(7%)。此外,25例(19%)达到部分缓解。34例患者实现某种治疗反应的中位时间为16.6个月。

平均治疗时间为95天(范围是1-1002天),58%的患者接受3个或更多周期的治疗。

由于不良事件,超过一半(57%)的患者至少有一次中断给药,超过三分之一(38%)的至少经历了一次药物减量。将近五分之一(19%)终止治疗。

最常见(≥15%)1级~4级不良反应包括中性粒细胞减少、血小板减少、乏力、贫血、腹泻、恶心、咳嗽、发热、皮疹、呼吸困难、皮肤瘙痒、便秘、血管神经性水肿和白细胞减少。

最常见(≥5%)3级~4级不良反应为中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、肺炎、白细胞减少症、乏力、发热性中性粒细胞减少症、呼吸困难和腹泻。

患者的平均年龄为67岁,81%为男性,96%是白人,61%MCL病程至少3年。

来那度胺的推荐剂量和疗程为第1~21天,每日口服一次25mg,口服,28天为一个化疗周期。来那度胺应每天大约在同一时间服药,空腹或餐后均可。

FDA还批准了20mg来那度胺胶囊这一新规格的药物。完整的处方信息可以在FDA网站上查询到。

目前,来那度胺和硼替佐米均用于治疗多发性骨髓瘤,并在市场上销售的。

作者: 2013-6-13
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