FDA 批准安进 Xgeva 用于恶性肿瘤高钙血症

安进公司于 12 月 8 日宣布，美国 FDA 增加了 Xgeva（狄诺塞麦）的适应症范围，可用于耐双膦酸盐的恶性肿瘤高钙血症。安进公司的研发部执行副总裁 Harper 表示：“FDA 对 Xgeva 的最新批准为患者提供了一个重要的新选择，为不能使用双膦酸盐治疗的患者提供了解决方案。”

该药物还获得了孤儿药的认定，这次新适应症的批准是基于一项临床试验数据，其中涉及了 33 个近期使用双膦酸盐治疗的晚期癌症患者，他们都有持续的高血钙症。该试验的主要终点评估的是患者的应答比例，定义为使用第一剂 Xgeva 后 10 天之内白蛋白校正血清钙（CSC）的水平，不得超过 11.5 mg/dL，次要终点包括患者的完全缓解，定义为响应和持续响应的第 10 天 CSC 水平不超过 10.8 mg/dL。

结果表明，治疗组 63.6% 达到主要终点，而总相应率也为 63.6%。同时，预计平均响应时间和平均持续响应时间分别为 9 天和 104 天。最常见的不良反应为恶心，呼吸困难和食欲下降。

Xgeva 最初在 2010 年被 FDA 批准用于实体瘤骨转移患者预防骨折相关事件的发生，第二年在欧洲被批准用于同一种适应症。后来 Xgeva 又在美国被批准用于治疗成年人和一些青少年的骨巨细胞瘤。

该药物与 RANK 配体结合以商品名 Prolia 进行销售，适用于骨质疏松症。Xgeva 和 Prolia 在第三季度的销售总额为 5.73 亿美元，同比去年同期增长 31%。