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2012年，欧洲药品管理局（EMA）收到的药品上市许可申请(MAAs) 数量与上一年度基本持平，但新提交药品注册申请的复杂程度增加。
根据欧洲药品监管机构行政长官Prof Guido Rasi提供的信息，虽然欧盟正在执行紧缩政策，公众对药品监督的范围也在增加（如利益冲突和透明度），但药品的上市许可申请依然保持平稳。
欧洲药品管理局近日刚发布了2012年度报告，报告显示在2012年共收到96个药品上市许可申请，这个数字在2010年为91个，2011年为100个，欧洲药品管理局对59个人用药品发布了积极的审评意见，这表明尽管欧洲的运营环境比较困难，但制药工业仍最低限度地保持了药物的研发产出。
2012年审评工作的主要亮点之一是欧洲药品管理局首次批准了一个基因治疗药物，即UniQure公司的阿利泼金(Glybera)，该药物用于严重或多重胰腺炎发作患者的脂蛋白脂酶缺乏症治疗。
阿利泼金的作用机制是以一种腺相关病毒(AAV)为载体，将发挥作用的脂蛋白酯酶基因拷贝输送入人体肌肉细胞，使细胞中能够产生脂蛋白酯酶。欧洲药品管理局在报告指出，最终给予阿利泼金绿色通道审评具有挑战性，但与其最初申请相比更严格地限制了该药物的适用人群。
但是，“从阿利泼金的审批过程也学到多种经验和教训，为将来审批同样复杂的药物做好了准备，因为更多治疗罕有疾病的药物，个体化药物及纳米药物正处于研发当中，”欧洲药品管理局这样说。
药品审评体系需进一步完善
欧洲药品管理局从阿利泼金的审评过程也获得一些重要信息，其中之一是当前需要一种创新的、与药品审评相适应的监管框架，需要引入不同程度超出目前这种批准或不批准审评体系的一种药品许可程序。
报告指出，“欧洲药品管理局将致力于探索新的规则以促进创新药物的及早上市，创新的药品上市许可程序是年度报告中提到的一种选择。”
2012年药品注册申请的复杂性也表现在明显增加的孤儿药（用于罕有疾病）申请数量，相比2011年，孤儿药的上市许可申请数量增长18%，达到19个，孤儿医药产品委员会(COMP)发布的积极审评意见数量也增加25%。
去年获得孤儿医药产品委员会支持的药物有Vertex制药的Kalydeco，这个药物旨在通过恢复一种有缺陷的蛋白质CFTR的功能来治疗囊性纤维化，是首个以囊性纤维化潜在病机为目标的治疗药物，还有一个药物是武田制药用于治疗成人罕见短肠综合征的替度鲁肽。
考虑到药品注册审批复杂程度的不断增加，上市许可申请的平均审评时间由2011年的179天以及2010年的166天增加到2012年的188天也许是在意料之中的事情，尽管仿制药申请数量的下降可以在某种程度上减轻EMA一些负担。
超过三分之二（68%）的孤儿药申请是由中小企业提交的，参与药品申报的中小企业数量有一个健康的增长，2012年欧洲药品管理局有1050笔业务与中小企业有关，与上一年相比增加58%。中小企业业务活动的增多也再次表明欧盟生物制药业正在衰退的言论或许还为时尚早。
事实上，2012年值得一提的是首次出现有中小企业向欧洲药品管理局提交生物标记物的注册申请（用于支持其新药的临床开发）。总之，在提交上市许可申请之前，中小企业向欧洲药品管理局提出的征求意见在成比例增加，与前些年的41%相比，2012年提交申请的中小企业中有64%的企业事先向EMA寻求过建议。
药物警示工作力度增强
去年欧洲药品管理局面对的一项最大的变化是欧盟新的药物警示制度的引入，制度要求产生一个新的药物警示风险评估委员会(PRAC)，另外还要求建立欧盟首个所有许可药物的数据库（2012年底已录入30万个条目）及规划制定《良好药物警示实践》指南针。
2012年，欧洲药品管理局首次因一家制药公司（罗氏）未能遵守药物警示义务而对其进行违规调查。2012年收到的药品不良反应报告总体数量较2011年上升三分之一，来自欧洲以外地区的药物不良反应数量显著增多。这要归因于医疗卫生行业相关人员提供不良反应数据的责任增强。
不断增加的证据也显示制药公司在药品上市许可申请中正开始接受符合新制度的风险管理原则，2012年包含风险管理计划的上市许可申请增加了24%。
预期会有更多的药物警示活动，今年年初欧洲药品管理局公布计划要推出新的患者报告结局评价量表指南，以提高数据及信息的分析和理解，增强药物警示检察活动的协调性。
另外，欧洲药品管理局在2013年同样也存在诸多挑战，因为他们要应对一些含有伪造试验数据的上市许可申请，另外还要加大对原料药进口的监控力度。