原料药供应链风险对企业的利润甚至生存的威胁正在扩大。这包括了发达国家越来越挑剔的法规门槛，也包括印度等以抑制
进口为目的的各类反倾销、反垄断诉讼。
归根到底，在于中国原料药严重产能过剩下，令进口国彻底成为游戏规则制定者。在此之下，国内供应商的供应链风险防范
管理，一方面要提升产品质量，延长产业链，控制原料的质量和稳定，以抗衡进口国的严格要求；另一方面则要通过开拓新兴市场来降低和规避旧市场可能存在的无意和恶意的打击风险。
海外压力加大
伴随着市场竞争的白热化和规范化进程的加快，原料药供应链风险正在日益加剧，其中最重要的方面在于对下游原料的掌控能力被迫提升，这主要是来自原料药国际市场带来的压力。目前以发达国家为首的，针对中国原料药输出的门槛在快速提高，既有保证产品质量之意，也有抑制进口之心。
欧盟方面，最新的措施——62号指令的发布，主要是针对包括中国在内的发展中国家的原料药进口，要求厂家必须符合欧盟GMP标准方可进口；美国方面，FDA几年前就在筹备针对中国原料药进口的“安全供应链”试点计划，在今年2月，更是直接新增14家中国肝素钠生产企业列入进口警告清单，理由是这些企业提供了受污染的肝素原料，结果是这些企业及产品被排除在供应链之外。此外，印度等国不厌其烦的反倾销反垄断，意图同样明显。
如简单地从国际市场进口门槛法规来看，是希望中国原料药供应商加强自身供应链的控制，以保证药品的产品质量，但从长远来看，我们还需要有更多的警惕。
以肝素钠为例，美国是我国最大的
出口市场，我国的产品如果被列入FDA警告清单，则直接意味着企业不能涉足美国市场，进而在欧洲等国同样面临被驱逐出场的压力，甚至有远离国际市场的风险。在“百特事件”之后，曾经以“第一高价股”发家的海普瑞，正因其在事件中的“零缺陷”，既逃避风波影响，更以此为契机获得赛诺菲的订单。
因为原料和工艺的原因，肝素钠中存在硫酸软骨素几率较高，这考验的就是厂家的自主意识，无论是主动添加还是意外存留，风险与收益的权衡，在FDA的警告清单下泾渭分明。
我们还需要看到，无论是FDA还是欧盟主管部门，对中国原料药的监控，包括原料药质量、生产原料来源、污染程度甚至生产作业环境等等，都有可能成为下一个被立法监督的诱因。
作者：
2012-9-17