五年内雅培第三次获得该创新大奖
伊利诺伊州 Abbott Park 10月23日电 /新华美通/ -- 雅培 (Abbott) (NYSE: ABT) 的 m2000(TM) 分子诊断仪 ( http://www.abbott.com/global/url/content/en_US/60.15:15/feature/Feature_0021.htm ) 和雅培实时 HIV-1 病毒载量检测已经获得了2007年芝加哥创新奖 (Chicago Innovation Award)。雅培实时 HIV-1 病毒载量检测是同类检测中最敏感的检测，能够检测并准确测量所有已知的人体免疫缺陷病毒 (HIV) 毒株。
雅培的实时 HIV-1 检测于2007年5月获批在美国使用，并运行在 m2000 系统上。该检测是其同类检测中唯一一项能够检测并测量所有 M 组、N 组 和 O 组的 HIV-1 毒株以及非 B 亚型 HIV-1 的病毒载量检测。这些产品为医生提供了一种既快又高度准确的检测方法，从而帮助确保他们的患者能够接受最有效的治疗。
这已经是五年里雅培第三次获得芝加哥创新奖。2005年，该公司的 PathVysion(TM) ( http://www.pathvysion.com )
乳腺癌检测获得了该项殊荣，此外，2003年，HUMIRA(TM) ( http://humira.com ) -- 首种用于类风湿性关节炎的人源单克隆抗体药物，获得了该奖项。
雅培董事长兼首席执行官 Miles D. White 表示：“在雅培，我们的工作就是改善生命质量 -- 通常是挽救生命。在培养创新方面，这是一个很重要的动机。患者依靠我们来获得更好的新药物、诊断与营养，而这每天都鼓舞着我们的科学研究人员。在雅培开展的旨在寻找应对医学需求的解决方案的优秀研究有许多，而 m2000 与 HIV-1 病毒载量检测、PathVysion 以及 HUMIRA 只是其中的几个。”
芝加哥创新奖由 Kuczmarski and Associates 和《芝加哥太阳时报》(Chicago Sun-Times) 主办，旨在对芝加哥地区的一些公司所做的贡献予以认可。这些公司开发了一些能够改变世界的创新型药物。今天晚上在 Goodman Theatre 举行的典礼与招待会上将对雅培和其他获奖者进行表彰。约400名当地商界、
学术界与政界领导者将出席该次典礼。
雅培实时 HIV-1 检测与 m2000 诊断仪简介
自首个用于 HIV 病毒的诊断检测于1985年面市以来，公共卫生权威人士一直对该种病毒变异以及引发新型可躲避检测的新的亚型毒株的能力感到担忧。HIV 的最佳治疗依靠对病毒水平的准确测量，然而，如果经过变异的亚型出现，且没被检测到，那么，药物治疗就可能无效。
尽管该病毒的许多变异株在美国不像在其他国家那样普遍，但是，新研究指出，全球其他地区（毒株在这些国家很普遍）移民的流入正在使新诊断的感染变异 HIV 患者的数量不断增加。
雅培分子 (Abbott Molecular) 研发部高级主管 John Robinson 博士指出：“凭借在 HIV 检测领域20多年的经验，我们的科学家发现了一个特殊的、能够抵抗变异影响的 HIV 基因组区域。他们还能够开发同类检测中的首个，也是唯一一个病毒载量测试，该测试能够发现与测量所有已知的 HIV 毒株。”
实时 HIV-1 测试旨在监测疾病预后，以及用作一项帮助来评估病毒对抗逆转录病毒药物治疗的反应。对血液中 HIV-1 水平的量化测量已经对病毒感染经由何处导致疾病这一过程的理解做出了重要贡献。研究显示，量化测量还是感染 HIV 患者的预后与控制中的一个基本参数。有关抗逆转录病毒治疗的开始与变化的决定是通过监测血浆 HIV-1 水平或病毒载量、CD4-T 细胞数以及患者的
临床情况进行指导的。抗逆转录病毒治疗的目的在于将血浆中的病毒降至低于可检测到的水平。
实时 HIV-1 检测旨在与临床表现和其他实验室指标相结合，用作一种疾病预后指示剂，以及用作一种帮助来评估病毒对抗逆转录病毒治疗的反应。其中对抗逆转录病毒治疗是通过血浆中的 HIV-1 RNA 水平的变化来衡量的。该检测并非意在作为一种针对 HIV-1 的捐赠者筛选测试，也非意在作为一项旨在证实出现 HIV-1 感染的诊断测试。
实时 HIV-1 检测运行在雅培的新型 m2000 上。m2000 是一个自动系统，使用实时聚合酶链式反应 (PCR) 来放大、监测以及测量血液样本中非常微小的病毒，以及较大的传染体。实时 PCR 使在短期内能够从非常小的样本中产生大量 DNA，从而使检测低水平的
遗传物质成为可能。
雅培分子系统开发与支持部门高级主管 Scott Safar 表示：“m2000 诊断仪和 HIV-1 检测以及雅培开发的软件使临床检测室能够自动并快速测量患者样本中极其细小的病毒，从而使检测室在几个小时内就能提供高度准确的检测结果。”
PathVysion 简介
PathVysion 是一项针对乳腺癌患者的测试，可为医生提供基因信息，帮助他们预测一种特定的
癌症治疗能否对个体患者起作用。PathVysion 荧光原位杂交 (FISH) 技术可测量 DNA 水平下 HER-2 基因复制的数量。通过使用荧光色和显微镜，医生能够计算出细胞核中 HER-2 基因的实际数量。PathVysion 工具包得出的结果可用于帮助挑选赫赛汀 (Herceptin(R))（曲妥珠单抗 (trastuzumab)）单克隆治疗的潜在候选疗法，同时可对目前在 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者中用作预后因素的已有临床和病理信息进行补充。PathVysion 工具包还被进一步用于帮助预测通过辅助环磷酰胺、阿霉素和5-氟脲嘧啶 (CAF) 化学疗法进行治疗的 II 期淋巴结阳性乳腺癌患者的无病存活率和整体存活率。
雅培分子诊断部门简介
总部位于伊利诺伊州德斯-普兰斯城的雅培的旗下子公司 Abbott Molecular 是分子诊断（在分子水平下分析 DNA、RNA 和蛋白质）领域不断兴起的领导者。Abbott Molecular 的工具和测试为医生提供了基于病原体早期检测以及患者基因和染色体细微而关键的变化的重要信息。这些产品有助于医生更早地诊断出疾病和感染、选择合适的疗法和监控疾病进展。除了 RealTime HIV-1 病毒载量测试和 Abbott m2000 之外，Abbott Molecular 的产品组合还包括针对与先天性疾病和癌症有关的染色体变化的创新型基因体测试。
HUMIRA 简介
在美国，HUMIRA 获得美国食品和药物
管理局 (FDA) 批准，用于帮助中度和严重风湿性关节炎现症的成年患者减轻症状，诱导主要的临床反应，抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。
HUMIRA 显示能够减轻风湿性关节炎患者的现症关节炎症状、抑制结构性损害的恶化以及改善身体机能。HUMIRA 能够单独使用或者与甲氨蝶呤 (methotrexate) 或其它病症缓解性抗风湿药并用。HUMIRA 还获准用于减轻强直性脊柱炎现症患者的症状。
今年早些时候，HUMIRA 获准用于帮助对传统治疗反应不足的中度和严重克罗恩病现症成年患者减轻症状以及诱导和维持临床缓解，并且在这些患者也不能对 infliximab 做出反应或耐受不良的情况下减轻他们的症状和诱导临床缓解。
目前对 HUMIRA 在治疗其它免疫性疾病方面的潜力进行评估的临床检测正在进行中。
重要安全信息
有报道称，使用包括 HUMIRA 在内的
肿瘤坏死因子抑
制剂进行治疗会出现严重感染、败血症、肺
结核和包括意外性感染在内的机会性感染。上述许多严重感染已经发生于那些同时服用其它免疫抑制剂的患者身上，这加上他们本来患有的疾病，使他们更易受到感染。那些单独接受 HUMIRA 治疗的患者中也出现了感染现象。HUMIRA 疗法不宜用于现症感染患者。包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂会导致
乙肝病毒慢性病原携带者的病毒再生。一些病例甚至是致命的。在使用 HUMIRA 之前应该对乙
肝病毒感染的前兆进行评估，确定患者是否存在感染乙肝病毒的风险。不推荐同时服用 HUMIRA 和阿那白滞素 (anakinra)，使用 HUMIRA 的患者不宜使用活疫苗。
与临床检测下的控制人群相比，接受包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂治疗的患者出现了更多恶性肿瘤病例。这些恶性肿瘤（不包括淋巴瘤和非黑素瘤皮肤癌）在类型和数量上与预计在普通人群中会发生的情况相似。HUMIRA 开放性临床检测中的控制和非控制人群整体患淋巴瘤的比率高出约3.5倍。肿瘤坏死因子抑制疗法在恶性肿瘤恶化过程中可能发挥的作用还是未知数。包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂会导致少数脱髓鞘病和严重
过敏反应病例。使用肿瘤坏死因子抑制剂很少会出现严重血液病。
包括 HUMIRA 在内的肿瘤坏死因子抑制剂会导致恶化的充血性心力衰竭，并且有报道称，肿瘤坏死因子抑制剂会导致新发作的充血性心力衰竭。利用 HUMIRA 治疗可能会促成自身抗体的形成，并且在极少数情况下会导致狼疮类综合症的形成。
在对风湿性关节炎进行的由安慰剂控制的临床检测中（HUMIRA vs. 安慰剂），最常见的
不良反应是注射处反应 (20% vs. 14%)，上呼吸道感染 (17% vs. 13%)、注射处疼痛 (12% vs. 12%)、
头痛 (12% vs. 8%)、皮疹 (12% vs. 6%) 和窦炎 (11% vs. 9%)。由不良反应导致的停药率分别为7% (HUMIRA) 和4%（安慰剂）。与任何一个治疗项目一样，使用 HUMIRA 之前应慎重考虑其疗效和风险。
在针对强直性脊柱炎、银屑病关节炎和克罗恩病的 HUMIRA 临床检测中，患者使用 HUMIRA 进行治疗的安全性与风湿性关节炎患者的差不多。
在确诊的PBC组中AMA阴性的5例患者中均检出gp210抗体。说明gp210抗体和AMA抗体的联合检测对PBC的诊断具有互补作用。
美国肝病学会AASLD的诊断标准中提出应做肝活检来确诊患者是否符合PBC病理改变，但依靠病理学检查诊断PBC会给病人带来痛苦，因为病理检查具有创伤性。由于诊断手段不足，国内医务人员对此病的警惕性明显不足。而运用最新的分子生物学技术将已克隆的目的基因重组到表达载体上，利用工程菌表达自身抗原，并进一步纯化后建立有效的诊断方法是现代实验诊断学的巨大进展。我们采用的重组表达人抗原gp210蛋白检测gp210抗体有一定的敏感性及特异性，为临床早期诊断PBC提供一些辅助参考作用。采用ELISA方法具有定量的作用，所以可对患者病程进行监测，但其准确界限对提高敏感性而又不降低特异性很重要，需要在以后工作中摸索，进一步确定。
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*基金项目：本课题受国家自然科学基金(30471616)、上海市重大科技攻关基金(04DZ19116)、上海市重点科研支撑条件项目(051409012)和上海市青年科技启明星计划(QMX01423)资助
作者单位：200003 上海，第二军医大学长征医院实验诊断科，全军临床免疫中心(Δ指导教师及通讯作者)
(编辑：齐 永)
作者：
周晔，陈 燕,蒋天舒, 蒋廷旺, 吴传勇, 钱 琤, 邓安