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用量小、临床必需的基本药物品种将实行定点生产试点

来源:www.cpia.org.cn
摘要:贯彻落实《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》,更好地保障基本药物供应,工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局联合发出通知,决定对临床必需的基本药物中用量小的个别品种实行定点生产试点。通知明确,国家有关部门将根......

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贯彻落实《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》和《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》,更好地保障基本药物供应,工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局联合发出通知,决定对临床必需的基本药物中用量小的个别品种实行定点生产试点。

通知明确,国家有关部门将根据《关于对用量小临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案》开展工作,拟于2012年11月公示初选品种,2013年一季度公布定点生产品种、采购价格、定点生产企业招标标准和规则,并正式启动定点生产企业招标程序。

《实施方案》提出,要建立部门协调机制。建立由工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局组成的“基本药物定点生产试点协调机制”(以下简称“协调机制”),负责确定基本药物定点生产试点实施方案,确定定点生产品种,确定招标选择定点生产企业的标准和规则,协调解决试点工作中出现的问题。工业和信息化部负责基本药物定点生产试点的牵头组织工作,与卫生部、国家食品药品监督管理局共同制订招标选择定点生产企业的标准和规则,经“协调机制”确定后,组织具体的招标工作;负责对定点生产品种的生产供应情况进行监测,促进定点生产企业提高生产技术水平和供应保障能力。

关于试点工作基本原则,《实施方案》提出五点:

(一)先期选择5~10个用量小、临床必需的化学药品种开展试点,目标是解决市场供应不足或供应不稳定的问题,对定点生产品种各地不再单独进行基本药物招标。

(二)定点生产企业应具有综合实力强、生产技术和质量管理水平高、既往生产销售情况好、原料药配套能力强等条件,能够保障品种稳定供应。

(三)每个试点品种的定点生产企业原则上为2家,定点生产企业招标每2年1次。

(四)试点品种价格采取政府定价管理,应保证生产企业合理盈利,有助于调动生产企业的积极性。

(五)部分基本药物定点生产不影响基本药物招标采购的整体安排,定点生产中标不作为企业参与其它药品招标采购的优先条件。

据了解,早在2007年,相关部门为解决药品短缺问题,曾批准10家企业推行过一轮药品定点生产试点。目前仅对部分抗艾滋病、计划生育药物和麻醉精神药物定点生产。在今年初的卫生工作会议上,卫生部部长陈竺提出将重新探索定点生产。

分析人士指出,从刚出台试点方案来看,定点生产的名额对所有药企都具有强大的吸引力,企业一旦入围定点生产企业名单,即可能获得市场的垄断权。

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