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卫生部部长陈竺日前在出席2012年中国卫生论坛期间对中国证券报记者表示,为实现此前提出的血液制品“倍增”计划,卫生部正在研究相关政策,并将会同工信部等部委共同探讨,出台对血液制品生产和应用的支持措施。
陈竺介绍,当前制约血液制品行业难以满足临床需求的最大瓶颈是血浆原料短缺,国务院下一步也将研究出台单采血浆站设置方面的规划和政策,推动血液、血浆原料的合理采集。卫生部医政司血液管理处人士同时向中国证券报记者介绍,浆站设置方面的规划意在推动地方政府加大对浆站设置的支持,打破血液制品生产中的血浆原料瓶颈。
中国医药企业管理协会会长于明德8月21日对中国证券报记者表示,如果浆站审批能够放宽,浆源短缺的束缚能被打破,血液制品行业将明显受益。
政策扶持逐步细化
陈竺对中国证券报记者表示,江苏泰州下一步将建设一家新单采血浆站。在即将出台的新版国家基本药物目录中,凝血八因子等血液制品将被纳入。陈竺认为,人口数量多的省份和发达地区应支持单采血浆站建设。
这意味着血液制品行业获得的政策扶持开始逐步落地。近几年来,随着我国临床医疗对血液制品需求的不断增加和产品短缺的大规模出现,政策层面的调整不断加快,在保障采浆安全的前提下,加大了对血液制品行业的鼓励和支持。卫生部曾于2008年颁布《单采血浆站管理办法》,对新设浆站提出了严格的门槛。在此之前,还曾出台了《采供血机构设置规划指导原则》、《关于单采血浆站转制的工作方案》等,严格控制浆源安全并开展了浆站整顿工作,血液制品业原料供应也遭遇寒冬。
2011年底,因贵州省关停16家单采血浆站,导致血液制品供需紧张加剧。乙型血友病“救命药”凝血酶原复合物等在23个省份出现短缺,引发社会广泛关注。2011年12月25日,卫生部部长陈竺在第三届中国经济前瞻论坛上提出,力争“十二五 ”期间血液制品供应量比“十一五”末增加一倍,研究将更多血液制品纳入国家基本药物目录。
血浆原料短缺正是“倍增”计划的最大障碍,为打破瓶颈,2012年初,卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》,明确鼓励各地设置审批单采血浆站,并适当扩大现有单采血浆站的采浆区域,提高单采血浆采集量。要求各地在设置审批单采血浆站时,向研发能力强、血浆综合利用率高的血液制品生产企业倾斜。
根据卫生部最近数据 ,我国血液制品生产企业年加工原料血浆能力1.2万吨,全国医疗市场对血液制品生产用原料血浆的年基本需求为8000吨。但2010年全国年采浆量为4180吨,仅相当于需求量的50%.血液制品企业正常产能的释放受到严重制约,阻碍了行业增长。
业内人士表示,“倍增”计划支持政策的酝酿出台,和单采血浆站在各区域内的合理规划布局,有望推动血液制品行业原料瓶颈的破解,相关上市公司将从中受益,并有望满足临床需求的增长。
浆站审批回暖
作为浆站审批主动权的掌控者,地方政府对血液制品业的扶持也开始加大。
中国证券报记者了解到,除江苏泰州外,河南省已于近期批准新建一家单采血浆站。《河南省生物产业2012年行动计划》中提出,将以华兰生物 (002007)为重点,巩固新型疫苗和血液制品优势,重点拓宽华兰生物等企业血浆来源。业内人士对记者透露,河南省对未来几年新建浆站的数量已有初步规划。
中国医药企业管理协会会长于明德8月21日对中国证券报记者表示,除河南等地外,新疆也将筹划新建一家单采血浆站。于明德表示,单采血浆站审批和整顿的主动权都在地方政府手中,如果地方政府层面能够支持,将有利于缓解血液制品供应紧张的局面,并满足临床需求的增加。
事实上,自2003年开始对单采血浆站进行整顿后,各地的浆站审批始终从紧。2011年8月,贵州省一次性关停了16家单采血浆站。为缓解人凝血酶原复合物和人凝血八因子等的供应紧张,药监局启动原料血浆在企业之间的调拨,以缓解需求压力。
于明德表示,采浆安全的提高是单采血浆站审批放宽的前提。他表示,血液制品生产需要大规模的血浆采集,过去出现的不规范采浆曾导致安全问题出现。但随着采浆技术进步,机器采浆取代了手工采浆,采浆站的建设有望得到政策推动。
卫生部数据显示,我国血浆采集地区分布不均,2010年,西部地区浆站数量占全国比重为53%,同期采浆量占全国比重高达62%.卫生部2012年1月发文表示,东部地区应该支持符合条件的血液制品生产企业设置单采血浆站,争取在“十二五”时期内实现辖区内单采血浆采浆量与血液制品需求量达到基本平衡。
单采血浆站在东部发达地区的设置也开始出现“破冰”。中国证券报记者21日致电多家血液制品公司了解到,政策的鼓励使上市公司申请新浆站的热情较高。除华兰生物在浆站建设方面得到本省政策的明确支持外,业内人士透露,目前多家公司正在积极申请新建单采血浆站。
打破浆源紧张束缚
于明德对中国证券报记者表示,与价格调控相比,在供需紧张的背景下,血液制品的数量调控更有利于行业发展,其有力措施就是浆站数量的调控。
目前我国约有30家血液制品企业,分布在25个省区市,能够生产人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白、人狂犬疫苗免疫球蛋白等10余个品种产品。与发达国家少数大型血液制品企业主导市场的情况相比,国内血液制品业小而散的局面导致部分产品短缺时有出现,其中尤以人凝血八因子和九因子最为严重。
事实上,随着九因子等血液制品短缺加剧,卫生部对药物短缺的影响愈加重视,并于近期开始对基本药物短缺展开摸底。据江苏省卫生厅8月21日消息,为进一步了解基本药物中短缺药品的供应现状,研究短缺药品的供应保障措施,根据卫生部要求,江苏省近日在南京、苏州、常州、南通、盐城针对二级以上医疗机构、乡镇卫生院和社区服务中心展开了随机调查。而自2011年以来,有关紧缺药物定点生产、统一定价的消息频频出现,九因子等血液制品也备受关注。
一位券商医药研究员21日对中国证券报记者表示,虽然价格调控可以调整血液制品供需,但在几乎所有血液制品供需都紧张的局面下,浆站及血浆数量的调控显然更有利于行业的健康发展。
于明德介绍,血液制品的供需紧张,不仅是血浆原料短缺造成的,由于部分企业加工技术偏弱,血浆利用率不高,缺乏稀缺品种的生产能力,造成了对血浆原料的二次浪费。长远来看,在扩大采浆量的同时,也应发展基因重组技术在血液制品行业中的应用。而工信部相关规划也提出,将重点开发国内市场紧缺的凝血因子Ⅷ、抗巨细胞病毒免疫球蛋白等血液制品,加强血浆的综合利用,提高血浆分离纯化技术水平,增加产品种类,提高血液制品的安全性,高效利用血浆资源。于明德认为,如果浆站审批能够放宽,浆源短缺的束缚能被打破,血液制品行业将明显受益。