摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近期,我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。作为II类医疗器械管理。作为II类医疗器械管理。三、细菌内毒素分...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝〔99mTc〕放射性药品的质量管理,现将《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的安排,根据省级食品药品监督管理部门报送的资料,...
06-08-29摘要:依据《行政许可法》的规定,我局对2002年12月11日第37号局长令发布的《药品生产监督管理办法》(试行)进行修订,现将《药品生产监督管理办法》(征求意见稿)予以公布,向社会各界征求意见。欢迎各级药品监督管理...
06-08-29摘要:按照《关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告》(国食药监安〔2003〕288号)要求,根据各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)上报的2003年12月前已进行药品GMP改造企业(车间)的备案情...
06-08-29摘要:有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):复方甘草合剂处方中含“酒石酸锑钾”。为此,1999年我局药品安全监管司组织开展了对复方甘草合剂的再评价工作。根据再评价结果,将复方甘草合剂更名...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加快推进药品分类管理工作,保障人民用药安全有效,今年全国食品药品监督管理工作会议上,国家食品药品监管局提出了关于加大流通领域药品分类管理推...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作,我局对各地推荐、参加过我局药品GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、登记,并根据药品...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)根据《关于药品注册申报及受理事项的通知》(药监注函[2002]240号)、《关于药品变更生产企业名称和变更生产场地审批事宜的通知》(食药监注函[2003]74...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)自今年4月1日施行以来,各级药品监督管理部门按照《办法》要求广泛依法开展了药品经营许可的监管工作...
06-08-29摘要:根据国家食品药品监督管理局、海关总署《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》(国食药监注〔2003〕320号)(以下简称《通知》),药品进口的口岸城市为:北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻修订的《药品管理法》,彻底解决中成药地方标准问题,我局开展了中药保健药品整顿和解决中成药地方标准工作,上述两项工作已于2002年11月30日基...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品检验所:为加强进口药材的监督管理,我局修(制)订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、西红...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为依法做好全面监督实施药品GMP工作,妥善处理工作中遇到的具体问题,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局的有关...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强药品经营许可的监督管理,依据《药品管理法》的规定,我局制定了《药品经营许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》下发后,各地药品监...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):汇总分析近年来氟化泡沫的使用情况发现,该产品易产生群体突发性事件。为杜绝1998年太原小学使用氟化泡沫集体中毒等类似事件的发生,确保人民群众使用...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各相关学会、协会:用药安全问题关系到人民群众的身体健康,关系到经济发展和社会稳定。国家食品药品监督管理局始终把确保群众用药安全有效作为工作的...
06-08-29摘要:附件:1.人凝血酶原复合物制造及检定规程2.组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程3.注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程4.金葡素注射液制造及检定规程国家食品药品监督管理局二○○四年四月十九日附件1:人凝...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《药品注册管理办法》及《关于做好药品注册信息化工作的函》(食药监注函[2004]29号)的要求,为规范药品注册申报工作,提高效率,国家食品药品...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定,我局已完成了化学药品第三批(二)—第五批(三)、中成药第三批(二)—第四批(二)非处方药目...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实2004年全国食品药品监督管理工作会议精神,做好全面监督实施药品GMP工作,进一步统一药品GMP认证标准,根据《药品管理法》、《药品管理法实...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进...
06-08-29摘要:附件:国家药品临床研究基地目录国家食品药品监督管理局二○○四年四月五日附件:国家药品临床研究基地目录(西药)地区序号单位基地专业北京JDX1999001北京医科大学第一附属医院:心血管、呼吸、消化、肝病、肾病...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强对开办药品批发企业的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定,我局制定了《开办药品批...
06-08-29摘要:各有关单位:自2000年4月《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)(国家药品监督管理局令21号)(以下简称“21号令”)正式颁布施行以来,对符合规定的申请者核发了《国产I类药包材注册证书》及《进口药包材注册...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了认真贯彻落实我局“以监督为中心,监、帮、促相结合”的工作方针,在确保药品质量可控、安全有效的前提下,鼓励以企业为主体的技术创新,为此,我...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为切实保障人民群众用药安全,规范特殊药品市场秩序,进一步加强第二类精神药品生产、经营、使用全过程的监管,根据《精神药品管理办法》的有关规定,...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后卫生部药品监督管理局:根据《药品注册管理办法》(试行)和《关于药品注册管理的补充规定》等文件对药品注册申报资料的要求,我司制定了《...
06-08-29摘要:各口岸药品监督管理局:我司曾于2003年12月17日发布了《关于启用进口药品报验程序的通知》(食药监注函〔2003〕141号),为方便报验单位办理药品进口备案手续,提高进口备案工作效率起到了很好的作用。根据实施以...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)、发展改革委(计委)、经贸委、物价局、卫生厅(局)、工商行政管理局、中医药管理局:建立新型农村合作医疗制度,是维护广大农民身体健康的一项重要措施,是我...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处:近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:一、生物止血棉:由生物材料壳聚...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用。1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗,此后又陆续批准了含右丙氧酚...
06-08-29摘要:根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)的安排,根据省级食品药品监督管理部门报送的资料,现公...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)已于2002年12月1日起施行,其中第一百条对非处方药的注册作了规定。为了做好非处方药的注册审批工...
06-08-29摘要:我局和海关总署联合颁发的《药品进口管理办法》已于2004年1月1日起施行。根据《药品进口管理办法》的规定,列入《进口药品目录》的物品必须办理《进口药品通关单》。2003年12月30日我局会同海关总署制定了《进口药...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强农村药品监管工作,确保农民用药安全,认真贯彻落实“三抓一加强”的工作部署,国家食品药品监督管理局于2003年6月下发了《关于开展加强农村药...
06-08-29摘要:卫生部令国家食品药品监督管理局第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。中华人民共和国卫生部国家食品药...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),卫生厅(局),解放军总后卫生部:为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,加强药物临床试验的监督管理,确...
06-08-29摘要:经研究,决定对乙酰半胱氨酸颗粒剂等24个药品说明书内容进行调整(见附件)。药品生产企业自取得换发的《登记证书》之日起,即可使用调整后的药品说明书。附件:部分非处方药品种说明书调整内容 国家食品药品监督...
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