摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步加强预防性生物制品质量标准的规范化管理,保证制品安全有效,根据“国家药品标准提高行动计划”的总体要求,我局与国家药典委员会组织相关企...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为了加强医疗机构制剂配制的监督管理,保证配制制剂安全有效,根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第18号),我局决定2005年...
06-08-29摘要:自《药品注册管理办法》实施以来,药品注册工作进度顺利,申请人提交的申请质量不断提高,药品注册的每个环节都做到了依法审评,为建立科学的审评机制取得了良好的开端。但最近我们发现,个别申请人为早日申报获得...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),邮政局:为贯彻落实《国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知》(国办发〔2005〕20号)要求,加强药品监督管理,严厉打击利用...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):加快发展现代物流,对于我国应对经济全球化的形势,提高我国经济运行质量和效益,优化资源配置,改善投资环境,增强企业竞争力和促进先进生产力的发展...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安...
06-08-29摘要:云南省食品药品监督管理局:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月11至12日对你局所属云南省医药产...
06-08-29摘要:登记编号:医疗机构制剂许可证申请表申请单位:(公章)填报日期:年月日国家食品药品监督管理局制 填写说明一、登记编号由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写。二、医疗机构名称、法定代表人、注册地...
06-08-29摘要:国家食品药品监督管理局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)于2005年3月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年6月1日起施行。 局长:郑筱萸二○○五年四月十四日医疗机构...
06-08-29摘要:一、编号方法省汉字简称十 年号 十 四位数字顺序号十 大写字母。大写字母为医疗机构类别代码,按H、Z、Q顺序填写。二、代码释义H:化学药Z:中成药Q:其他例如:*20050001H*20050002HZ
06-08-29摘要:登记编号:医疗机构中药制剂委托配制申请表申请单位:(公章)地址:联 系 人:电话:受理日期:年月日国家食品药品监督管理局制委托方名称委托方地址医疗机构类别邮编电话手机法定代表人职务职称制剂室负责人职务...
06-08-29摘要:《医疗机构制剂许可证》的配制范围应按《中华人民共和国药典》制剂通则及(食品)药品监督管理部门批准的标准填写,主要有以下剂型:大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂、丸剂(...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家林业局、国家食品药品监督管理局等五部局联合下发的《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》(林护发〔2004〕252号)(以下...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为促进我国药品的研究开发,指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作,我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修...
06-08-29摘要:国家食品药品监督管理局令第17号《药品注册管理办法》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2005年5月1日起施行。 局长:郑筱萸二○○五年二月二十八日药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药...
06-08-29摘要:本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明(一)注册分类1、未在国内上市销售的从植物、...
06-08-29摘要:一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂...
06-08-29摘要:二、申报资料项目(一)综述资料1、药品名称。4、研究结果总结及评价。(二)药学研究资料7、药学研究资料综述。8、生产用原材料研究资料:(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研...
06-08-29摘要:一、注册事项(一)国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2、使用药品商品名称。3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。...
06-08-29摘要:一、境内生产药品1、证明性文件:(1)药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文件。(2)《药品生产许可证》复印件。(4)《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。3、五年内药品临床使用情况及不良...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定...
06-08-29摘要:有关省、市食品药品监督管理局:为加强对麻醉药品经营的管理,更好的满足医疗需求,根据有关省、市食品药品监督管理局的审查意见,现对部分二级麻醉药品、罂粟壳经营企业进行调整并通知如下:一、新增的二级麻醉药...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):银杏达莫注射液等117个品种(名单详见附件),是通过化学药品地方标准整顿,上升为国家标准的品种。因上述品种的处方中含中药材或中药提取物,为统一...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,为规范体内植入放射性制品的生产,保证制品质量,我局制定了《体内植入放射性制品GMP补充规...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):近期,我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要,现将一次性使用眼科手...
06-08-29摘要:经审查,我局认可该所对医用脱脂棉等31种医疗器械和项目(见附件)进行检测。附件:认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局二○○五年二月四日附表 认可的医疗器械受检目录序号产品名称项目/参数检测标准...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):三唑仑为镇静安眠药,为更好地保证三唑仑的合法医疗、科研需求,防止流入非法渠道,现对三唑仑的管理进行如下调整:一、将三唑仑由按第二类精神药品管...
06-08-29摘要:各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神,为了推进放射...
06-08-29摘要:中国药品生物制品检定所:根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,我局医疗器械检测机构资格认可审查组,于2004年11月24至26日,对你所的医疗器械检测...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染,造成其成份复杂,存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等...
06-08-29摘要:为了方便非药用物品通关,规范口岸管理,我局于2004年3月16日下发了《关于进口药品目录中非药用物品进口通关有关事宜的通告》(以下简称《通告》)(国食药监注〔2004〕62号),公布了一批非药用物品,并规定将定...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为进一步加强药品生产的监督管理,巩固监督实施药品GMP成果,保证药品质量和人民用药安全有效,促进医药事业的健康发展,根据《药品管理法》、《药品...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要,现将脑立体定位膜等产品的分类界定通知如下:一、脑立体定位膜:用于脑部CT的定位,作为Ⅲ类医疗器械管理。...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知》(国食药监安〔2004〕266号),在省局初选的基础上,我局组织国内数百名医药学专家,本着“调...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕583号),现公布安神补脑口服液等12个品种换发药品批准文...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注〔2002〕32号)规定,对于因中药同品种保护而被中止药品批准文号效力...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001)582号)的安排,根据省级食品药品监督管理部门报送的资料,现...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,规范临床试验行为,我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》,现予下发,请有关单位遵照执行。国家食品药...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的要求,我局对国内药品生产企业所有合法药品批准文号进行了换发,目前该...
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