摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:最近,我司陆续收到一些企业和个人来函来电,询问企业在生产经营活动中遇到的小容量注射剂药品GMP认证和委托生产等有关问题。经研究,现就有关问题明确如下:一、根据《药品...
06-08-29摘要:近日,新闻媒体报道你省亳州中药材专业市场上用作防治“SARS”的中药材严重掺假。根据国家药品监督管理局、公安部《关于联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动的通告》(国药监市[2003]66号)和国家工商行政管理...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为做好《药品生产质量管理规范》认证检查员库的建立工作,我局对各地推荐、参加过国家药品监督管理局GMP认证检查员培训班人员重新进行了审核、登记,并根据药品GMP认证现场检...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布第十三批换发药品批准文号...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:按照国家药品监督管理局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2002〕386号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布化...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:据吉林省药品监督管理局吉药监稽字〔2003〕第16号、吉药监市〔2003〕221号、272号文件报告,吉林省辉南辉发制药股份有限公司、吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司、吉林凯伦...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为贯彻落实国务院5月6日电视电话会议提出的防止非典向农村传播的要求和工作部署,国家食品药品监督管理局对各地药品监督管理部门认真做好防止非典向农村传播工作,提出以下意...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:2003年5月11日,全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组发布《关于防治非典型肺炎期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障〔2003〕1号)...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为加强对防治“非典”药品的监督管理,我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》(国食药监安〔2003〕30号)。针对本次专项检查中反映较...
06-08-29摘要:根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,依据药物非临床研究质理管理规范(GLP),国家食品药品监督管理局组织有关专家对中国药品生物制品检定所等4家单位的药物非临床安全性评价研究机构实施GLP情况进行了试...
06-08-29摘要:附件:第五批非处方药药品目录(二)国家食品药品监督管理局 二○○三年五月二十日第五批非处方药药品目录(二)(中成药部分)一、内科用药序号药品名称规格分类1七宝美髯丸每45丸重6克甲2七宝美髯胶囊每粒装0....
06-08-29摘要:为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:为加强对防治“非典”药品的监督管理,我局于2003年4月29日下发了《关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知》(国食药监安〔2003〕30号)。各省级药品监督管理局放弃...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局:根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定,对通过GSP认证现场检查或通过认证审批的企业,各省(区、市)药品监督管理局应予以公示或公布,其中批发企业还应通过国家食...
06-08-29摘要:根据我局发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》以及《关于执行药品GMP认证有关事宜的通知》(国药监安[2003]110号)文件的规定,为提高工作效率,保证数据准确,我司编制了《药品GMP认证工作计划表》和《药...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市质量技术监督局、药品监督管理局: 为进一步贯彻落实七部委(局)关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》(国食药监电[2003]3号)的精神,切实做好防治“非典”产品的监管...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《药品管理法》第十三条的规定,为进一步贯彻落实国务院行政审批制度改革精神,合理划分审批事权,同时适应当前防治“非典”的需要,我局决定对部分药品委托生产审批事...
06-08-29摘要:中华人民共和国中医药条例 中华人民共和国国务院令 第374号 《中华人民共和国中医药条例》已经2003年4月2日国务院第3次常务会议通过,现予公布,自2003年10月1日起施行。 总 理 温家宝 2003年4月7日 中华人民共和...
06-08-29摘要:cn 附件:胸腺肽制剂药品生产企业名单 国家食品药品监督管理局 二○○三年五月九日附件:胸腺肽制剂药品生产企业名单序号地区企业名称剂型1北京北京赛生药业有限公司*冻干粉针剂2 北京双鹭药业股份有限公司*小容量...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 遵循化学药品地方品种再评价工作的原则、程序和要求,现公布第二批停止使用的化学药品地标品种名单(见附件)。本通知公布停止使用的化学药品地标品种,由所在地省、自治区、...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,卫生厅局,中医药管理局: 按照党中央、国务院关于传染性非典型肺炎(以下简称非典)防治工作的部署,国家食品药品监管局、发展改革委、卫生部等5部门发出了《关于加强防治非典...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位: 根据国家标准化管理委员会关于《发布医用一次性防护服技术要求等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号) ,GB19082-2003《医用一次...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品检验所,解放军总后勤部药品检验所,成都市药品检验所,中国药品生物制品检定所: 国家药品监督管理局《药品注册管理办法》对药品注册检验工作的内容、要求、程序和时限等已经做出明确规...
06-08-29摘要:针对当前的实际,为保证制剂的质量和用药安全有效,我局决定开展一次对胸腺肽制剂和生产企业的专项监督检查,现将具体要求通知如下: 一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织对辖区内胸腺肽制剂的所有生...
06-08-29摘要:12克(含人参皂苷Rb1 15毫克) 甲4 七珠健胃茶 每袋装3克 甲5 九味参蓉胶囊 每粒装0。小蜜丸每10丸重2克 乙7 人参灵芝胶囊 每粒装0。11克 乙9 人参茎叶皂苷胶囊 每粒装0。2克 乙10 八味肉桂胶囊 每粒装0。
06-08-29摘要:各口岸药品检验所: 随着全国防治“非典型肺炎”工作的全面展开,一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求,减少口岸检验时间,提高口岸报验效率,现将有关事宜...
06-08-29摘要:国家食品药品监督管理局令第1号《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。局长:郑筱萸二○○三年四月二十八日药品监督行政处罚程序规定第一章总则第一条为...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)》(国药管市〔2000〕527号,以下简称《办法(试行)》)自2000年11月发布实施后,在《药品经营质量管理规范》认证(以...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布第十二批换发药品批准文号品种目录(附件...
06-08-29摘要:各有关单位: 鉴于我国局部地区发生非典型肺炎疫情,为控制疾病的传播、减轻预防工作压力,我司对药品GMP认证及药品委托生产受理方式做出如下临时调整: 自2003年4月21日起,暂停执行安全监管司原定的每周三、五上...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家食品药品监督管理局各直属单位: 做好非典型肺炎的防治工作,关系到广大人民群众的身体健康和生命安全,关系到我国改革发展稳定的大局。党中央国务院对此十分关心、高度...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,计委、经贸委、物价局,卫生厅局,工商行政管理局,中医药管理局: 党中央、国务院对防治我国部分地区发生的非典型肺炎(下称“非典”)疫情高度重视,采取了积极有效的措施...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 按照我局《关于做好统一换发化学药品地标升国标品种药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2002〕386号)的安排,根据省级药品监督管理局报送的资料,现公布化学药品地标升国...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,药品检验所: 根据化学药品地方标准品种再评价工作的程序和要求,现印发化学药品地方标准升为国家标准品种补充目录(见附件)。此目录收录品种的国家标准及说明书的制定工作...
06-08-29摘要:该品种在上市后的临床应用中,不断发现有病人在用药后出现急性肾功能衰竭的严重不良反应。因此,日本厚生省在该品种上市不足两年的时间内,先后三次要求厂商对其说明书进行了修改,增加了说明书中有关安全性方面的...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 甘露聚糖肽注射剂(曾用名:多抗甲素)近来发生了严重的不良反应,我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安〔2003〕24号),要求相关药品生...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械标准化技术归口单位: 根据中华人民共和国国家标准批准发布公告(2003年第3号),《医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分:硬拷贝照相机稳定性试验》、《医用成像...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局,国家药品监督管理局各直属单位: 近年来,为全面推进药品监督管理体制改革,实现省以下药品监督管理系统的垂直管理,各省、自治区、直辖市药品监督管理局财务部门积极配合体...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 为保证人体用药安全,解决历史上木通品种的混用问题,我局根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证,决定取消关木通(马兜铃科)的药用标准。现...
06-08-29摘要:各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处: 近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们对下列产品的意见: 1.辐照生物羊膜:从人类胎盘中获取羊膜组...
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