2002年7月Zelnorm作为女性肠易激综合症(主要症状是便秘)的短期治疗处方药获得FDA的批准。后来在2004年8月,FDA又批准Zelnorm用于治疗65岁以下的男/女慢性便秘,目前Zelnorm行销全球55个国家。
在过去几个月内,诺华公司向FDA提交了29份Zelnorm的短期(1-3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了Zelnorm对多种肠胃疾病的疗效,而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。FDA得出的结论是,根据这些数据,对大部分患者而言,用药的风险已经超过该药带来的益处。
实际上FDA要求诺华公司自动停止销售该药,诺华随即表示同意。不过FDA同意与诺华一道,将zelnorm作为一种研究药物,在病人没有其它的选择,并且用药的益处超过药物所带来的风险时,允许使用Zelnorm。
这是FDA对已上市药物进行持续监测的一个很好例证。FDA与诺华制药的快速反应,显示了美国药品监督体系运行的高效性。
根据查询:我国生产销售替加色罗的药企共有三家,分别是北京诺华制药、重庆药友制药和重庆华邦制药。
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摘要:”重庆药友制药有限责任公司相关负责人陈霞日前向记者表示,而这几天她正忙于处理替加色罗的退货事宜。6月8日,SFDA发出通知,要求药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由生...
07-06-20摘要: 本报北京6月13日电 (记者 范又) 国家食品药品监督管理局日前发出通知,要求即日起,药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。暂停替加色罗各类...
07-06-15摘要: 美国FDA停售两个多月以后,SFDA(中国食品药品监管局)正式对诺华“泽马可”进行了“宣判”:6月8日,SFDA要求即日起,各地暂停生产、销售和使用替加色罗(泽马可的成分名)各类制剂,已上市药品由生产企业负责...
07-06-14摘要: 本报讯 (记者施嘉奇) 截至昨天下午3点,上海市食品药品监管部门已经封存了2100余盒马来酸替加色罗,其中大部分为“泽马可”。本市各大药房的柜台里,“泽马可”等马来酸替加色罗药物也已消失。由于在治...
07-06-14摘要: 本报6月11日讯 (记者 甄真) 因存在增加心血管缺血事件的风险,今天省食品药品监管局下发通知,要求从即日起暂停销售和使用马来酸替加色罗(商品名“泽马可”)各类制剂。“泽马可”在我国临床主要用于女...
07-06-13摘要:因治疗中存在增加心血管缺血事件的风险,诺华制药的“泽马可”在3月底被美国食品药品管理局(FDA)叫停,诺华制药同时在台湾地区主动停止销售,但在大陆市场,其却并未同时停止销售,而是表示向国家食品药品监督管...
07-06-13摘要:近期,美国、加拿大等国暂停了替加色罗的市场销售。相关研究资料表明,使用替加色罗在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测、研究资料进行评价和论证认为:...
07-06-13摘要:6月8日,国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停生产、销售和使用马来酸替加色罗制剂的通知(急件)》(国食药监安[2007]323号)。 近期,美国、加拿大等国暂停了马来酸替加色罗在市场的销售。马来酸替加色罗在我...
07-06-12摘要: 本报讯(记者 邹茂林)6月8日,国家食品药品监督管理局发出通知,使用替加色罗(商品名:泽马可)在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险,即日起各地要暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由...
07-06-11摘要: 本报讯 (记者郭莹)昨天,国家食品药品监督管理局发出通知,使用替加色罗(商品名:泽马可)在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险,即日起各地要暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由...
07-06-10摘要: 服用可能诱发心血管病6月8日,国家食品药品监督管理局发出通知,使用替加色罗(商品名:泽马可)在治疗中存在增加心血管缺血事件的风险,即日起各地要暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药...
07-06-10摘要: 本报讯 (记者 赵阳) 因在使用中可能导致心血管缺血,昨天,“泽马可”(替加色罗)被国家食品药品监督管理局紧急叫停。替加色罗主要用于女性便秘型肠易激综合征患者缓解症状的短期治疗。瑞士诺华公司最近...
07-06-09摘要: 新华网北京6月8日电(记者 吕诺)国家食品药品监管局8日发出通知,要求即日起药品生产、经营、使用单位暂停生产、销售和使用替加色罗各类制剂,已上市药品由生产企业负责收回。暂停替加色罗各类制剂新药...
07-06-09摘要: 据新华社电(记者 王娅妮)记者从山东省药品不良反应监测中心获悉,2005年9月至今,共发现10例使用诺华制药公司生产的“泽马可”(马来酸替加色罗)引发的药品不良反应病例。
07-04-25摘要: 本报北京4月18日电(记者 李松涛)国家食品药品监督管理局17日在其网站上公布,由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售...
07-04-25摘要: 本报讯(记者 张迪)由于在美国监测到服用“泽马可”(马来酸替加色罗)的患者中有心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马...
07-04-25摘要: 本报讯(记者 汪城)北京诺华制药有限公司生产的“泽马可”是一种治疗女性便秘激惹综合征的药品,因可能导致服用者出现严重的心血管不良反应,日前被美国食品药品监督管理局(FDA)“叫停”。昨天,北...
07-04-25摘要: 记者从山东省药品不良反应监测中心获悉,2005年9月至今,共发现10例使用诺华制药公司生产的“泽马可”(马来酸替加色罗)引发的药品不良反应病例。山东省药品不良反应监测中心主任孔庆衍介绍,山东省发现的不...
07-04-20摘要:由于可能导致心血管等不良反应,瑞士诺华制药公司生产的“泽马可”已在美国停售。17日,记者从山东省药品不良反应监测中心获悉,从2005年9月至今,山东省已发现10例由使用该药引发的药品不良反应。17日...
07-04-19摘要:国家食品药品监督管理局16日通报有关药品安全信息,由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有低的心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关注监测“...
07-04-19摘要: 新华网北京4月16日电(记者 吕诺)记者16日从国家食品药品监管局获悉,由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有低的心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动...
07-04-17摘要: 本报讯 (记者魏铭言) 国家食品药品监管局昨天透露,由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的市场销售活动。我国药监部门正密切关...
07-04-17摘要:诺华公司的畅销药“泽马可”(Zelnorm)由于被怀疑可导致使用者罹患心血管疾病,被美国食品药品监督管理局(FDA)宣布停售。而该药在美停售10多天后,中国却依然在销售这款问题药。 4月10日,诺华中国公司相关工...
07-04-14摘要: 日前,美国食品药品监督管理局(FDA)要求诺华公司停止销售用于治疗女性便秘的药物--泽马可(Zelnorm(tegaserod))。诺华公司已经同意自动在美国中止该药的销售。2002年7月泽马可(Zelnorm)作为女性肠易激综合...
07-04-06摘要:54:1707-1713)杂志上的一项报告,替加色罗对患伴有便秘的肠易激综合征(IBS-C)女性的初始和重复治疗有效。比利时Gasthuisberg大学医院的Jan Tack医生说,对于有治疗反应的患者,这种药物可快速作用于IBS-C的多种症...
05-12-10摘要:2005年03月29日 (医业网) 据一项大型多国试验的结果,替加色罗(tegaserod),一种5-羟色胺兴奋剂,是慢性便秘病人一种...
05-03-30摘要:407-410 为了解结直肠机械刺激对大鼠内脏感觉功能的影响以及替加色罗对大鼠内脏感觉功能的调节作用,对8~21日龄大鼠每天...
05-03-27摘要:407-410梁列新等(武汉)为了解结直肠机械刺激对大鼠内脏感觉功能的影响以及替加色罗对大鼠内脏感觉功能的调节作用,对8~21日龄大鼠每天行结直肠扩张(CRD组,压力60 mm Hg),对照组仅用导管在肛门周围轻微接触。8~...
05-02-23