摘要: 围绕着一种名为莫匹罗星软膏的局部外用抗生素,中美史克与人福医药两家制药公司即将迎来一场近身肉搏战。 记者日前走访深圳市海王星辰、国大药房、老百姓大药房、益峰大药房等连锁药店发现,缺货已久的莫匹罗...
14-11-25摘要:“美国FDA仿制药也有积压问题,主要是申报数量太多,审评员数量不够,所以最近对仿制药申报也开始收费,同时增加审评人员。”美国食品药品监督管理局(FDA)是世界公认的医疗审核知名机构,但1970年代末也曾饱受效...
14-11-17摘要:Kiadis 制药是一家正在血液肿瘤领域开发 T 细胞免疫治疗药物的生物制药公司,该公司于 10 月 30 日宣布其主要产品 ATIR 用于急性髓性白血病 (AML) 治疗获欧洲药品管理局 (EMA) 孤儿药资格。Kiadis 制药 ATIR 用于...
14-11-04摘要:美国 FDA 授予默沙东抗 PD-1 治疗药物用于治疗晚期非小细胞肺癌患者 (NSCLC) 突破性治疗药物资格。Keytruda 是一款人源化单克隆抗体,可以阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用。Keytruda 的突破性治...
14-10-31摘要:抗生素或无法消灭细菌1928年的一天,英国科学家弗莱明偶然看到有个培养皿中的细菌没有均匀分布在底部,而是有一块“豁口”。他研究发现,原来这个培养皿被霉菌污染,而霉菌释放出的化学物质导致其周围的细菌无法生...
14-10-28摘要:上世纪80年代后期,中国的制药产业开始腾飞,出现了大批制药厂,高峰时全国各地大大小小的制药厂加起来有5000多家,和美国的600家形成了鲜明对比。而近年来,专利药到期高峰的到来,意味着研发并掌握着这些药物的...
14-10-23摘要:在近日举行的新闻发布会上,美国国立卫生研究院(NIH)国家过敏与感染性疾病研究所(NIAID)所长AnthonyFauci被问及,如果国会曾为NIH提供更多慷慨的经费,那么现在世界上已经有了埃博拉疫苗,这种说法是否“夸张...
14-10-22摘要:编者按:2014年10月20日,国务院出台国务院关于加快发展体育产业促进体育消费的若干意见。鼓励交互融通。支持金融、地产、建筑、交通、制造、信息、食品药品等企业开发体育领域产品和服务。鼓励可穿戴式运动设备、...
14-10-21摘要:言必称FDA似乎成为某些业内人士的口头禅,几乎任何中国医药产业遇到的问题都可以拿FDA做为“金标准”。不可否认,FDA曾以审批异常严谨着称,在世界范围内享有声誉。由于FDA立阻反应停进入美国市场,而给这个机构建...
14-10-21摘要:辉瑞再次悲剧。终究未能说服FDA专家委员会删除戒烟药Chantix药品标签中的黑框警告。专家委员会指出,辉瑞对来自第三方观察研究的分析数据,并没有包括Chantix所有的心理副作用。该委员会表示,衡量一种药物,除了...
14-10-20摘要:自 Soriot 掌管阿斯利康以来,他一直宣扬替格瑞洛是一款有潜质的药物。新的治疗指南将替格瑞洛指定为急性冠脉综合征患者首选用药。据美国心脏病学会和美国心脏协会称,替格瑞洛在处理尤其需要早期血管成形术或冠状...
14-10-11摘要:在新的指南中,两款药物被认为纳入英国 NHS 用于治疗多发性硬化症 (MS) 过于昂贵。国家卫生保健优化研究所 (NICE) 在新指南中未推荐 GWPharma 的 Sativex(nabiximols)和百健艾迪的 Fampyra (fampridine),Sativex...
14-10-10摘要:
14-10-08摘要:前不久,对两名美国埃博拉感染者使用试验性药物治疗的决定,引发了医疗工作者的广泛关注。这种从未经人体验证疗效和安全性的试验性血清制剂属于尚未获得官方批准的新药,而西非埃博拉疫情局势十分严峻,目前尚无特...
14-10-08摘要:在过去的两年时间里,卫材制药的新药曾经两次通过美国食品及药物管理局(FDA)的审批,审批通过会为公司带来五年的重要时段,在此期间可以阻止仿制药进入市场。但是卫材制药很快遇到了不得不延迟推出新药的情况。...
14-10-08摘要:近期,美国食品和药品监督管理局(FDA)顾问小组近乎一致的通过更改睾酮替代治疗药物标签,旨在减少睾酮替代治疗药物在年龄相关性腺功能减退症中的使用。顾问小组同时指出,还需要进行大型研究以证实睾酮替代治疗...
14-09-28摘要:NICE 不打算推荐用于慢性肠道疾病 - 溃疡性结肠炎治疗的三款药物。NICE 在草案指南中表示称,默沙东的英夫利昔单抗、戈利木单抗及艾伯维的阿达木单抗未能证明与目前可用治疗药物相比更具成本效益。97 欧元)戈利木...
14-09-28摘要:吉利德(Gilead)首个肿瘤学药物Zydelig果然不负众望,2个月不到,一举拿下美欧2大市场。业界此前预测,Zydelig在2017年的销售额将突破15亿美元。此次拿下欧洲市场,尽管毫无疑问的是,吉利德将面临欧洲医疗机构要...
14-09-22摘要:据了解,美国制药巨头辉瑞医药集团生产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利已于今年5月12日到期,这一消息无疑让中国药企兴奋了起来。国内近二十家药企先后申请了仿制版“伟哥”的生产批件,旨在争夺ED(勃起功能障...
14-09-19摘要:为进一步推动我国医药产业结构调整和转型升级,以及推动药品注册审批制度改革进入深水区,近日国家食品药品监督管理总局发布第一批过度重复药品品种目录。《每日经济新闻》记者获悉,国家食品药品监督管理总局通过...
14-09-17摘要:吉利德(Gilead)周一宣布,已经与多家仿制药商达成合作协议,生产丙肝明星药物Sovaldi的仿制药及另一种实验性药物,销往91个发展中国家。Sovaldi是吉利德名副其实的印钞机,2014上半年的销售额达到了惊人的58亿美...
14-09-17摘要: 对于感冒、拉肚子等儿童常见病,一些家长选择常备药减半给孩子服用。医生认为,这会给孩子用药后出现不良反应埋下隐患。 贵阳市妇幼保健院药剂科主管药师毛振介绍,儿童个体对不同药物的代谢、排泄和耐受性等存...
14-09-15摘要:近日,美国 FDA 宣布授予 Arena 制药 APD811 孤儿药资格,这是一款口服环前列腺素 (IP) 受体激动剂,用于治疗肺动脉高压(PAH)。APD811 是该公司自行开发的一款试验候选药物,用于血管痉挛性疾病治疗,如 PAH。Are...
14-09-12摘要:连日来,肆虐西非的埃博拉疫情似乎没有好转的迹象,关于埃博拉疫情在全球扩散的担忧也在增加。在这场与埃博拉疫情的生死较量中,中国发挥了重要作用:8月10日,中国派出公共卫生专家飞赴利比里亚、塞拉利昂、几内...
14-09-02摘要:为进一步确保医疗专业人员准确运用测试方法来实现精确、一致且可靠的诊断结果,FDA日前宣布了几项新的重要措施,主要包括近期将发布一个关于“伴随诊断(conpanion diagnostic,CD)”的指南手册,以及要求美国国...
14-08-29摘要:对国内患者而言现在有了一个好消息:“赫赛汀”等一大批生物药明年将迎来“专利解禁”期。届时国内会有企业提供仿制药品,疗效类似,价格大幅降低。来自市场调研机构Datamonitor数据显示,在仿制药面向市场的半年...
14-08-19摘要:FDA 孤儿药产品开发办公室授予美国生物制药公司 OncoSynergy 的候选试验药物 OS2966 孤儿药资格,这款药物用于治疗恶性胶质瘤。OS2966 是在多种高侵袭性及耐药性实体瘤模型中评价的新类型治疗药物中的首款药物。恶...
14-08-19摘要:近日,记者在中国儿童生长发育健康教育系列活动启动仪式上获悉,我国国产重组人生长激素已上市16年,累计超过10万名矮小症患儿接受治疗。而目前每年真正接受合理治疗的患者不到3万人,治疗率不足1%,相关产品市场...
14-08-15摘要:FDA授予OncoSynergy公司实验性单抗药物OS2966治疗胶质母细胞瘤(glioblastoma)的孤儿药地位。OS2966是一种首创疗法,目前正在多个恶性和耐药性实体瘤模型进行评估。临床前数据表明,OS2966可有效对抗多种实体瘤,...
14-08-14摘要:近日,一些美国政界人士呼吁 FDA 发布生物仿制药命名指南,及时清除阻止生物仿制药物上市的剩余障碍。在给卫生与公众服务部长 Burwell 的一封信中,立法者表示,随着美国收到第一款生物仿制药的上市申请,对该类药...
14-08-13摘要:“中药企业进行中药委托提取,在行业内是很普遍的事情。不过,国家食品药品监督管理总局(CFDA)一纸通知,明令禁止中药提取委托加工。CFDA在《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(下称《通知》)中明确...
14-08-13摘要:Genoa 制药吡非尼酮用于其治疗特发性肺纤维化 (IPF) 的主要项目吸入性 GP-101 获得 FDA 孤儿药物资格。该公司表示,口服吡非尼酮对延缓 IPF 疾病进程已表现出潜力,为获得有效的肺部药物浓度需要一个非常大的口服...
14-08-12摘要:欧盟委员会(EuropeanCommission,EC)近日授予 Alexion 公司产品 Soliris(eculizumab,艾库组单抗)孤儿药地位(orphan drug designation,ODD),Soliris 是第一种用于重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)的终...
14-08-11摘要:美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,计划将规范成千上万的诊断测试,包括来自基因检测领域的许多重磅研究,长久以来,美国 FDA 对它们也是睁一只眼,闭一只眼。现在美国 FDA 将采取相关行动以此规范这一市场。...
14-08-05摘要:自新医改以来国家基药制度实施5年后,政策层面或将在用药选择上作出调整。近日国家卫计委拟放宽基层医疗机构对药物的选择,在基层用药政策进一步完善,全面配备、优先使用基药的前提下,允许基层在医保目录范围内...
14-08-01摘要:几十年来,制药公司和监管部门一直依靠医生和患者的报告来跟踪监测药品的副作用。虽然美国食品和药物管理局(FDA)每年都能收集到几十万份这样的报告,但也仅仅是患者所遭受副作用的一小部分。据研究人员估计,超过...
14-07-29摘要:当地时间7月24日,BMJ副主编Trevor Jackson在BMJ就达比加群酯和他汀类药物的相关话题进行了讨论。根据Trevor Jackson的介绍,BMJ近年来一直在开展开放数据运动,关注药物的透明度,当现代某种药物想取得医生和公众...
14-07-29